英国政府官网发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

根据公布信息，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。

 UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些产品，包括医疗器械。

UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。

从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

从2021年1月1日开始，英国医疗器械的市场准入将发生许多变化，这些是：

l CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

l 由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日

l 从2021年1月1日起，希望在英国市场上销售设备的制造商将采用新的上市和产品标识。

从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。

注册会有宽限期：

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

I类设备为12个月

 以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

l 如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。